近日，由厦门火炬高新区园区企业厦门致善生物科技股份有限公司研发的全自动一体化医用PCR分析系统Sanity 2.0（以下简称厦门致善一体机Sanity 2.0）获批国家药品监督管理局三类医疗器械注册证，宣告这款曾被誉为新冠肺炎病毒“查毒神器”的全自动一体机正式持证上岗。

研发人员操作“厦门致善一体机Sanity 2.0”检测样本。

　　作为疫情防控的关键一环，新冠肺炎病毒的核酸检测是目前国内最主要的筛查方式，也是最为可靠的实验室确诊方法。而在核酸检测中，PCR（聚合酶链式反应）检测仪器被业界视为病毒检测的关键设备。

　　致善生物成立于2010年6月，是一家拥有PCR检测底层专利技术的国家级高新技术企业，为医院、疾控中心等单位提供核酸检测一站式解决方案。6月21日，该公司发布消息，厦门致善一体机Sanity 2.0经由国家药监局优先审批，于今年6月4日获批国家药品监督管理局三类医疗器械注册证，是福建省首台拥有自主产权的桌面式全自动一体化医用PCR分析系统。其主要核心零部件均实现了国产化，打破了国际头部生物科技公司的技术垄断，填补了国内PCR检测一体机细分赛道的空白。

　　厦门致善一体机Sanity2.0适用于疾病预防控制中心、临床实验室、社区医院、方舱医院、床旁检测、门诊、急诊等多种场景。尤为突出的是，Sanity2.0可配套致善生物的全系列试剂盒，可以进行新冠肺炎、结核病等呼吸道病原体、HPV等生殖道病原体、遗传性耳聋和地中海贫血等遗传病、以及个体化用药等多种类型疾病、分子诊断全领域的核酸检测。

　　值得一提的是，厦门致善一体机Sanity2.0基于实时荧光PCR检测原理，配套专用的试剂耗材，使用高精尖全触控系统，只需一键启动，即可全自动完成核酸提取、配制反应体系、PCR扩增检测、报告结果，整个过程无需任何人工干预，一气呵成。

　　“与传统的PCR检测相比，全自动一体机能大大地降低投入成本。”厦门致善生物科技股份有限公司副总经理占伟介绍，为防止采集样本的交叉污染，传统的PCR（聚合酶链式反应）检测需要配备试剂准备间、样品制备区以及扩增区等至少3间实验室。全自动一体机可大大节省实验室的建设投入和减少专业操作人员的配备。

　　在疫情攻坚克难的时期，致善生物自主研发出多款抗疫产品，曾向全国160余家疾控、医院、科研和试剂生产等单位无偿捐赠“假病毒”标准品20,000余支，产品出口32个国家和地区，为疫情防控贡献了科研力量。

来源：中国网    | 撰稿：辛文    | 责编：俞舒珺    审核：张渊

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