直播推荐 | 化学原料药技术审评要求——关键缺陷及案例分享

一、活动时间：

2022年2月27日 19:00 - 21:00

二、直播方式

腾讯会议（仅需下载腾讯会议客户端，上线听课即可，无需注册)

三、直播入口

研如玉&悉咨医药邀请您参加腾讯会议网络研讨会(Webinar)

会议主题： 化学原料药技术审评要求——关键缺陷及案例分享

会议时间：2022/02/27 19:00-21:00 (GMT+08:00) 中国标准时间 - 北京

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四、主讲人简介：

李银博，悉咨医药联合创始人

曾就职于北京康利华咨询服务有限公司、杭州泰格医药科技股份有限公司，长期专注国内外原料药、药用辅料和药包材的注册咨询服务。 李老师精通国内外原辅包注册法规与技术审评要求，拥有丰富实战注册经验，先后十余次受邀在国家药品监督管理局高级研修学院(NMPAIED)、世界制药原料中国展(CPhI)等分享药品注册的专业知识。 近五年来，李老师带领团队完成了数百个原辅包研发、注册与咨询服务项目，拥有良好行业口碑；作为发明人申请国内外发明专利多项，其中四项已审定授权。

五、课程简介：

基于国内原料药市场现状和一致性评价的需要，近年来大量境外原料药涌入中国。但伴随2020年7月《药品注册管理办法》及配套法规的颁布实施，我国对原料药的审评审批进入了一个新的时期；无数产品倒在了80个工作日时限的发补阶段，令人唏嘘不已。

通过大量项目实战经验并结合典型案例分析，悉咨医药李银博老师为大家深入讲解如何有效识别并规避进口原料药注册中的三个重大缺陷：不被接受的起始物料、有关物质方法验证典型缺陷、中国药典格式质量标准不规范。

六、课程大纲：

• 原料药注册的主要法规和指南简介
• 技术审评要求演变小考
• 关键缺陷 1 ：起始物料定义
• 关键缺陷 2 ：有关物质方法的规范验证
• 关键缺陷 3 ：中国药典格式质量标准
• 经验分享与执行力

七、建议参会对象：

• 制剂研发人员
• 产品立项人员
• 项目管理人员
• 药企领导
• 法规监管人员
• 律师
• 投资人

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